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| 阿加曲班注射液药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 阿加曲班注射液 |
| 英文名称 | Argatroban Injection |
| 用途分类 | 心脑血管类/其它 |
| 主要成份 | 主要成份为阿加曲班 |
| 化学名称为：（2R,4R）-4-甲基-1-[N2-（（R,S）-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基）-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸一水合物<br< td=""></br<> | |
| 用 途 | 用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹） 日常活动（步行 起立 坐位保持 饮食）的改善 |
| 用法用量 | 通常对成人在开始的2日内1日6支（阿加曲班 60mg）以适当量的输液稀释 经24小时持续静脉滴注 其后的5日中1日2支（阿加曲班 20mg） 以适当量的输液稀释 每日早晚各1次 每次1支（阿加曲班10mg） 1次以3小时静脉滴注 可根据年龄 症状适当增减 请在医生指导下进行 |
| 产品说明 | 【药理作用】阿加曲班是一种凝血酶抑制剂 可逆地与凝血酶活性位点结合 阿加曲班的抗血栓作用不需要辅助因子抗凝血酶Ⅲ 阿加曲班通过抑制凝血酶催化或诱导的反应 包括血纤维蛋白的形成 凝血因子Ⅴ Ⅷ和ⅩⅢ的活化 蛋白酶C的活化 及血小板聚集发挥其抗凝血作用 阿加曲班对凝血酶具有高度选择性 治疗浓度时 阿加曲班对相关的丝氨酸蛋白酶（胰蛋白酶 因子Xa 血浆酶和激肽释放酶）几乎没有影响 阿加曲班对游离的及与血凝块相联的凝血酶均具有抑制作用 阿加曲班与肝素诱导的抗体间没有相互作用 对接受多次给药的12名健康者和病人血清的评价 没有发现阿加曲班抗体的形成 毒理研究:遗传毒性：在Ames试验 中国仓鼠卵母细胞（CHO/HGRT）正相变突试验 中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验 大鼠肝细胞及WI-38人胎儿肺细胞非程序DNA合成（UDS）试验 或者小鼠微核试验中 阿加曲班均没有显示有遗传毒性生殖毒性：阿加曲班静脉给予剂量达27mg/kg/d（以mg/m2计 为人最大推荐剂量的0.3倍）对雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行为没有影响 大鼠静脉给予27mg/kg/d（以mg/m2计 为人最大推荐剂量的0.3倍）及兔子静脉给予10.8mg/kg/d（以mg/m2计 为人最大推荐剂量的0.2倍）的致畸研究没有发现对生育力及胎儿的损害 但是 尚无充分和严格对照的孕妇研究 由于动物生殖研究不能完全预测人体的反应 只有当明确需要时孕期才使用本品 大鼠研究显示 乳汁中可检测到阿加曲班 尚不知本品是否在人乳中分泌 由于许多药物在人乳中分泌 并且由于阿加曲班对哺乳婴儿潜在的严重不良反应 考虑药物对母亲的重要性时 应决定是停止哺乳还是停止用药 |
| 【不良反应】1 出血性脑梗塞,有时会出现出血性脑梗塞的症状 所以要进行密切观察 一旦发现异常情况应终止给药 进行适当的处理； | |
| 2 脑出血 消化道出血,可能有脑出血 消化道出血出现 所以要进行密切观察 一旦发现异常情况应终止给药 进行适当的处理； | |
| 3 休克 过敏性休克,可能有休克 过敏性休克（荨麻疹 血压降低 呼吸困难等）出现 所以要进行密切观察 一旦发现异常情况应终止给药 进行适当的处理 | |
| 【禁忌症】以下患者禁用本品： | |
| 1 出血的患者,颅内出血 出血性脑梗塞 血小板减少性紫癜 由于血管功能异常导致的出血倾向 血友病及其他凝血障碍 月经期间 手术期间 消化道出血 尿路出血 咯血 流产分娩后等伴生殖器官出血的孕产妇等； | |
| 2 脑栓塞或有可能患脑栓塞症的患者； | |
| 3 伴有严重意识障碍的严重梗塞患者； | |
| 4 对本品成分过敏的患者 | |
| 【注意事项】1 下列患者慎用： | |
| (1) 有出血可能的患者。消化道溃疡、内脏肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性感染性心内膜炎、有脑出血既往史的患者，血小板减少的患者，重症高血压病和严重糖尿病患者； | |
| (2) 正在使用抗凝剂、具有抑制血小板聚集作用的抑制剂、溶栓剂或有降低血纤维蛋白原作用的酶抑制剂的患者； | |
| (3) 严重肝功能障碍患者。 | |
| 2 重要注意事项: | |
| (1) 应用本品过程中，应严格进行出凝血功能的监测、CT检查及充分临床观察，有出血时，应立即终止给药； | |
| (2) 在必须与抗凝剂、血小板聚集抑制剂、溶栓剂等合用时，需十分谨慎，注意减少剂量，并进行严密的临床监测（出血症状）。 | |
| 【药物相互作用】阿加曲班注射液与以下药物合并使用时 可引起出血倾向增加 应注意减量： | |
| 1 抗凝剂如肝素 华法令等； | |
| 2 抑制血小板凝集作用的药物如阿斯匹林 奥扎格雷钠 盐酸噻氯匹定 双嘧达莫(潘生丁)等； | |
| 3 血栓溶解剂如尿激酶 链激酶等； | |
| 4 降低纤维蛋白原作用的去纤酶(Batroxbin别名巴曲酶)等 | |
| 【贮藏方法】遮光，密闭保存。 | |
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