阿加曲班注射液

2014-11-29来源：易贤网

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阿加曲班注射液药品使用说明书
产品名称	阿加曲班注射液
英文名称	Argatroban　Injection
用途分类	心脑血管类/其它
主要成份	主要成份为阿加曲班
主要成份	化学名称为：（2R,4R）-4-甲基-1-[N2-（（R,S）-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基）-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸一水合物<br< td=""></br<>
用　　途	用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）日常活动（步行起立坐位保持饮食）的改善
用法用量	通常对成人在开始的2日内1日6支（阿加曲班 60mg）以适当量的输液稀释经24小时持续静脉滴注其后的5日中1日2支（阿加曲班 20mg）以适当量的输液稀释每日早晚各1次每次1支（阿加曲班10mg） 1次以3小时静脉滴注可根据年龄症状适当增减请在医生指导下进行
产品说明	【药理作用】阿加曲班是一种凝血酶抑制剂可逆地与凝血酶活性位点结合阿加曲班的抗血栓作用不需要辅助因子抗凝血酶Ⅲ 阿加曲班通过抑制凝血酶催化或诱导的反应包括血纤维蛋白的形成凝血因子Ⅴ Ⅷ和ⅩⅢ的活化蛋白酶C的活化及血小板聚集发挥其抗凝血作用阿加曲班对凝血酶具有高度选择性治疗浓度时阿加曲班对相关的丝氨酸蛋白酶（胰蛋白酶因子Xa 血浆酶和激肽释放酶）几乎没有影响阿加曲班对游离的及与血凝块相联的凝血酶均具有抑制作用阿加曲班与肝素诱导的抗体间没有相互作用对接受多次给药的12名健康者和病人血清的评价没有发现阿加曲班抗体的形成毒理研究:遗传毒性：在Ames试验中国仓鼠卵母细胞（CHO/HGRT）正相变突试验中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验大鼠肝细胞及WI-38人胎儿肺细胞非程序DNA合成（UDS）试验或者小鼠微核试验中阿加曲班均没有显示有遗传毒性生殖毒性：阿加曲班静脉给予剂量达27mg/kg/d（以mg/m2计为人最大推荐剂量的0.3倍）对雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行为没有影响大鼠静脉给予27mg/kg/d（以mg/m²计为人最大推荐剂量的0.3倍）及兔子静脉给予10.8mg/kg/d（以mg/m²计为人最大推荐剂量的0.2倍）的致畸研究没有发现对生育力及胎儿的损害但是尚无充分和严格对照的孕妇研究由于动物生殖研究不能完全预测人体的反应只有当明确需要时孕期才使用本品大鼠研究显示乳汁中可检测到阿加曲班尚不知本品是否在人乳中分泌由于许多药物在人乳中分泌并且由于阿加曲班对哺乳婴儿潜在的严重不良反应考虑药物对母亲的重要性时应决定是停止哺乳还是停止用药
	【不良反应】1 出血性脑梗塞,有时会出现出血性脑梗塞的症状所以要进行密切观察一旦发现异常情况应终止给药进行适当的处理；
	2 脑出血消化道出血,可能有脑出血消化道出血出现所以要进行密切观察一旦发现异常情况应终止给药进行适当的处理；
	3 休克过敏性休克,可能有休克过敏性休克（荨麻疹血压降低呼吸困难等）出现所以要进行密切观察一旦发现异常情况应终止给药进行适当的处理
	【禁忌症】以下患者禁用本品：
	1 出血的患者,颅内出血出血性脑梗塞血小板减少性紫癜由于血管功能异常导致的出血倾向血友病及其他凝血障碍月经期间手术期间消化道出血尿路出血咯血流产分娩后等伴生殖器官出血的孕产妇等；
	2 脑栓塞或有可能患脑栓塞症的患者；
	3 伴有严重意识障碍的严重梗塞患者；
	4 对本品成分过敏的患者
	【注意事项】1 下列患者慎用：
	(1) 有出血可能的患者。消化道溃疡、内脏肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性感染性心内膜炎、有脑出血既往史的患者，血小板减少的患者，重症高血压病和严重糖尿病患者；
	(2) 正在使用抗凝剂、具有抑制血小板聚集作用的抑制剂、溶栓剂或有降低血纤维蛋白原作用的酶抑制剂的患者；
	(3) 严重肝功能障碍患者。
	2 重要注意事项:
	(1) 应用本品过程中，应严格进行出凝血功能的监测、CT检查及充分临床观察，有出血时，应立即终止给药；
	(2) 在必须与抗凝剂、血小板聚集抑制剂、溶栓剂等合用时，需十分谨慎，注意减少剂量，并进行严密的临床监测（出血症状）。
	【药物相互作用】阿加曲班注射液与以下药物合并使用时可引起出血倾向增加应注意减量：
	1 抗凝剂如肝素华法令等；
	2 抑制血小板凝集作用的药物如阿斯匹林奥扎格雷钠盐酸噻氯匹定双嘧达莫(潘生丁)等；
	3 血栓溶解剂如尿激酶链激酶等；
	4 降低纤维蛋白原作用的去纤酶(Batroxbin别名巴曲酶)等
	【贮藏方法】遮光，密闭保存。

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