胸腺肽肠溶胶囊

2015-01-07来源：易贤网

胸腺肽肠溶胶囊药品使用说明书
产品名称	胸腺肽肠溶胶囊
英文名称	THYMOPETIDUM ENERIC-COATED CAPSULES
产品分类	药品/化学药品/影响机体免疫功能的药物
用途分类	肝胆胰用药/肝炎
主要成份	胸腺肽
剂　　型	胶囊剂
亚剂型	肠溶胶囊剂
用　　途	用于：①用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退；②各种原发性或继发性T细胞缺陷病；③某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；④各种细胞免疫功能低下的疾病；⑤肿瘤的辅助治疗。
用法用量	口服每次2~5片，一日3次或遵医嘱。
产品说明	【性状】（由企业视具体情况申报）
	【药理毒理】本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
	【不良反应】①耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
	【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
	【注意事项】①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。②治疗期间应定期检查肝功能。③18岁以下患者慎用。
	【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎异影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
	【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
	【药物相互作用】①本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。②本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
	药物过量：目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。