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雷贝拉唑钠肠溶胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 |
| 英文名称 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules |
| 用途分类 | 胃肠疾病类/胃及十二指肠溃疡 |
| 用 途 | 胃溃疡 十二指肠溃疡 吻合口溃疡 反流性食管炎 卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤） |
| 用法用量 | 【产品规格】 |
| 产品说明 | 【药理作用】 |
| 药理作用,雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物 是第二代质子泵抑制剂 通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤 该作用呈剂量依赖性 并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制 本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用 毒理作用,遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验 中国仓鼠卵细胞基因突变试验 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验 小鼠微核试验和体内 体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性 生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍） 其生育力和生殖行为未见明显异常 对动物胎仔未见损伤 尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究 由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响 故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品 大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天 可导致动物体重增长减慢 由于许多药物可经乳汁分泌 且可能对哺乳婴儿产生毒副作用 故应考虑药物对母亲的重要性 决定在此期间停止哺乳还是停止用药 致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验 雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加 此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍 采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究 其中雄性大鼠口服剂量5 15 30 60mg/kg/天 雌性大鼠口服剂量5 15 30 60和120mg/kg/天 结果所有剂量组雌 雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生 雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤 雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下 也未见与药物有关的肿瘤产生 | |
| 通常 成人每日口服1次（1粒） 根据病情也可每日口服1次20mg（2粒） 在一般情况下 胃溃疡 吻合口溃疡 反流性食管炎的给药以8周为限 十二指肠溃疡的给药以6周为限 | |
| 10mg | |
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