头孢克肟分散片

2014-11-26来源：易贤网

头孢克肟分散片药品使用说明书
产品名称	头孢克肟分散片
英文名称	Cefixime Dispersion tablets
用途分类	抗菌消炎类/胆囊炎
主要成份	本品主要成份为头孢克肟
用　　途	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处）肺炎球菌淋球菌卡他布壮汉球菌大肠球菌克雷伯杆菌属沙雷菌属变形杆菌属流感杆菌等引起的以下感染有效慢性支气管炎急性发作急笥支气管炎并发作细菌感染支报管扩张合并感染肺炎肾盂肾炎膀胱炎淋球菌性尿道炎急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎胆管炎）猩红热；中耳炎鼻窦炎
用法用量	口服可直接以水送服或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌) 服用 1. 成人和体重30公斤以上的儿童: 每次50～100mg（效价）一日二次此外可以根据年龄体重症状进行适当增减对重症患者可每次口服200mg( 效价) 一日二次 2. 小儿: 每次1.5～3mg（效价）/kg（体重）一日二次此外可以根据症状进行适当增减对于重症患者可每次口服6mg ( 效价 )/kg（体重）一日二次
产品说明	【药理作用】1 药理作用：本品为广谱抗生素对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）肺炎球菌革兰氏阴性菌中的淋球菌布兰汉氏球菌大肠菌克雷伯氏菌沙雷氏菌变形杆菌属流感杆菌等有较强的抗菌作用其作用机制为杀菌性的本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成其作用点因菌种而异与青霉素结合蛋白 (PBP) 中1 (la, lb 1c)以及3有较高亲和性
	2 毒理研究
	（1）急性毒性 (LD50mg/kg)
	（2）亚急性慢性毒性对于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药13周成年犬以100, 200及400mg/kg口服给药5周 ,所有的实验均未发现异常对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天) 口服给药22日 10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少 3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况对于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药 53 周的实验中变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制雄鼠的尿蛋白量增加肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强
	（3）对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期围产期哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用新生幼鼠的生长发育和生殖能力也未发现异常
	3 对肾的影响一次给兔子口服1000mgkg该药观察其对肾脏的影响没有发现异常 SD族大白鼠口服给药560mg/kg 并同利尿药合用连续 2 周没有出现用药后的异常情况亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化
	4 抗原性本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱本药没有诱发抗原性亦不与头孢氨苄头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性
	【不良反应】临床研究资料表明本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）皮疹等皮肤症状（0.23%）临床检查值异常（包括GPT升高(0.61％） GOT升高（0.45%）嗜酸细胞增多（0.20%）等具体如下：严重不良反应：
	1 休克：有引起休克（<0.1%）的可能性应密切观察如有出现不适感口内异常感哮喘眩晕便意耳鸣出汗等现象应停止给药采取适当处置
	2 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难全身潮红血管性水肿荨麻疹等） (<0.1%）的可能性应密切观察如有异常发生时停止给药采取适当处置
	3 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群 <0.1%）中毒性表皮坏死症（即 Lyell 症候群 <0.I%）的可能性应密切观察如有发生发热头痛关节痛皮肤或粘膜红斑水泡皮肤紧张感灼热感疼痛等症状应停止给药采取适当处置
	4 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1% 早期症状：发热咽喉痛头痛倦怠感等）溶血性贫血（<0.1% 早期症状：发热血红蛋白尿贫血等症状）血小板减少（<0.I% 早期症状：点状出血紫斑等）的可能性且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告因此应密切观察例如进行定期检查等有异常发生时应停止给药采取适当处置
	5 肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性因此应密切观察例如定期进行检查等如有异常发生时应停止给药采取适当处置
	6 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）如有腹痛反复腹泻出现时应立即停止给药采取适当处置
	7 有发生间质性肺炎（有出现伴有发热咳嗽呼吸困难胸部X线异常嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性如有上述症状发生应停止给药采取给予糖皮质激素等适当处置
	【禁忌症】对本品及其成分或其他头抱菌素类药物过敏者禁用
	【注意事项】1 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
	2 为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
	3 对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
	4 下列患者慎重给药：
	(1) 对青霉素类药物有过敏史的患者。
	(2) 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
	(3) 严重的肾功能障碍患者。
	(4) 经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）
	5 对临床检验结果的影响：
	(1) 除试纸反应以外，对斑氏 (Benedict) 试剂、亚铁 (Fehling ) 试剂、尿糖试药丸 (Clinitest) 进行尿糖查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
	(2) 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
	6 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
	7 其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
	【贮藏方法】遮光，密封，在凉暗处保存。