烟台万利医用品有限公司于2012年4月开展了以“岗位练兵强技能，规范作业保质量”为主题的第六届质量月活动。在公司领导的高度重视与支持下，在全体员工的努力下，较好地完成了各项活动和考核目标。现将活动情况总结如下：

一、确定质量月活动主题，贯彻落实活动方案

1、本届质量月活动主题为“岗位练兵强技能，规范作业保质量”，主要依据《医疗器械生产质量管理规范》要求，针对公司产品和各项工作的规范化作业要求，本着“立足岗位，切合实际，因岗施教，注重实效”的精神，通过岗位练兵提高员工的工作技能，激励员工努力工作的热情；达到人人胜任职责，人人熟练执行规范流程，成为本职工作的“行家能手”，确保工作质量和产品质量的稳步提高。

2、公司于3月31日下发了第六届“质量月”活动策划方案，并于公司大厅悬挂了质量月活动宣传条幅。公司成立了以总经理为组长、各部门负责人为组员的的质量月领导小组，具体负责组织协调质量月活动和考核。各部门根据活动方案要求提交了各岗位练兵及考核的具体内容和实施方案，确保各项活动和考核落到实处、卓有成效。

3、在领导小组的协调督导下，质量月各项活动已按方案要求完成，人力资源部对本次活动实施了严格督察和活动资料归档，确保了各项活动的出勤率和活动效果。

二、开展了以提高员工岗位操作技能为主题的各项培训

第六届质量月活动期间，共进行岗位技能专题培训8次，新员工岗前4次，培训覆盖了公司各部门各岗位员工，培训执行了严格的签到，每次培训均有考核评价，取得了较好的培训效果。培训情况总结如下：

1、由人力资源部组织的对全体员工的《努力工作》培训，使员工转变了被动工作的心态，大家在培训感想中纷纷表示将怀着一颗感恩的心去努力工作，成长自我，感恩老板、父母、同事和我们的客户，用事业的成功回馈社会。

2、由器械部长曹余秀主讲的《心脏复苏机生产作业指导培训》、《心脏复苏机生产过程控制和检测培训》，使参加培训的器械生产人员和质检员掌握了心脏复苏机组装要求和关键控制点，为今后进行心脏复苏机规范化生产和过程质量控制奠定了基础。

3、由生产部组织的《精益生产培训》，强化了粘停宁产品和优迪护眼贴生产过程的5S管理、定置管理和目视管理，使生产作业更加规范、高效。

4、由技术质量部组织的《采购质量控制及进货验收培训》、《生产系统工作流程的培训》，向生产、采购、仓储、质检、销售等人员讲解了公司质量体系的《采购控制程序》、《进货检验管理规程》和包括《产品实现控制流程》及《原辅料、产品出入库流程》等十大工作流程，流程详述了各项工作的输入、输出和工作要求，工作流程的规范化执行将使各部门配合顺畅，工作目标明确，生产运行高效。

5、由研发中心组织的《技术报告编写的要求和技巧培训》，系统讲解了研发技术资料的编写技巧和要求，使研发人员掌握了编写相关文件的思路和方法。

6、由注册部长纪学英主讲的《新产品设计开发的法规要求及注册主要技术资料框架要求培训》，使参加培训的器械研发人员和质检员基本掌握了医疗器械相关法规、有源医疗器械设计开发基本流程和注册主要技术资料的基本要求等，为今后规范化进行器械类产品的设计开发打下了基础。

7、由注册部组织的《临床试验相关要求的培训》，使负责临床试验的人员掌握了临床试验的相关法规要求和临床试验报告的编写技巧，能按要求独立完成临床试验方案。

8、质量月期间到岗新员工2人，由人力资源部组织相关部门完成了《公司概况及规章制度培训》、《产品及营销状况培训》、《质量意识培训》和《生产作业指导培训》，使新员工了解了企业文化和规章制度和公司的产品情况，初步掌握了产品的作业要求和操作规程，为尽快适应岗位工作打下了基础。

三、完成了对各岗位的技能考核并取得良好成绩

本届质量月本着“立足岗位，切合实际，因岗施教，注重实效”的精神，实施岗位练兵考核。由各部门根据工作的实际需要提出考核内容，大大激发了员工努力工作的热情，大家主动学习并熟练执行规范作业流程。本次岗位考核证明各岗位员工的业务知识和操作技能比去年同期有较大幅度提高，达到了胜任岗位的水平。具体情况如下：

1、对生产部岗位员工的考核内容主要为无菌灌装、产品外包、纯化水和净化空调机组等公用系统的运行操作，岗位员工均能熟练应答岗位操作相关要求并快速准确地完成岗位操作，生产部各岗位员工均参加了考核，均取得94分以上的好成绩。

2、对化验员、动物实验员、质检员的考核内容分别为：无菌检验操作、产品和原辅料的皮内刺激试验、心脏复苏机机加工件的进货检验，7位参考员工顺利通过笔试后，均能熟练完成相关检测操作，在操作工程中讲解相关工作原理和检测情况，并做出正确结果判定，考核结果表明7人均能胜任岗位。特别是2位器械质检员，在考核过程中从工作准备直到检验操作完成，其中仪器的校准、零部件的测量标记、原始记录的填写和结果的判定，每步操作快速准确、规范有序，体现了较高的职业素养与技能，赢得了考评人的好评。

3、对电工和设备维护人员的考核内容主要为电器设施的调试和重要设备的维护。现场考核了2位设备维护人员对中央空调10KW循环水泵电机轴承的安装和设定净化单元（FFU）自动开始时间，2位设备维护人员对工作原理清楚，操作顺畅，按要求快速正确完成了相关操作，取得了100分的好成绩。

4、对仓库保管员的考核内容主要为产品、原辅料的出入库流程和库房管理，2位保管员在考核中能熟练应答相关规范流程，分管的库房物资摆放有序，产品和物资标志正确，帐、卡、物相符，表现出了良好的职业素养和技能。

5、对采购内勤的考核内容主要为采购计划管理和供应商管理，现场察看了采购计划、采购订单和到货情况记录，各项记录填写真实、及时并按要求审批，基本符合规范要求。采购物资均来自合格供方，合格供方均有评价和相关资质资料，并按要求进行了归档管理。特别是对于心脏复苏机、液体绷带、医用海藻酸钙敷料等新产品的供方资料，均能按要求收集并不断补充完善，为今后的供应商管理和保证物资采购质量奠定了基础。

6、对临床试验人员的考核内容主要为临床试验方案的编写，考核人员现场点评了临床试验人员编写的新产品临床试验方案。结论为要素基本齐全，个别处需要完善，基本符合要求。

7、对市场培训专员的考核内容主要为对公司简介和产品介绍的培训效果，现场选取课件由培训专员进行培训讲解，考评结果为课件内容充分，讲解表达清晰，达到了培训预期效果。

8、对平面设计人员的考核内容为产品和彩页出图按规范要求进行，无差错。现场抽查了存档的包装图纸和最近一次出图确认记录，均符合要求。

9、质量月中还对各部门的工作完成情况进行了检查，各部门均按计划和要求完成相关工作，无因不负责任导致工作不能按期完成或严重影响产品生产质量的情况。

10、海生部已提交岗位员工考核方案并审核通过。因工作安排需要，考核方案将延迟至5月上旬实施。

四、完善质量体系文件，顺利通过省局的质量体系考核

质量月期间，技术质量部和研发中心针对新产品质量体系考核做了大量的准备工作，于4月25日顺利通过省局对无菌医疗器械生产质量管理规范的验收和新产品医用海藻酸钙敷料、液体绷带的注册核查。其中对无菌医疗器械生产质量管理规范的验收通过标志着我公司的质量管理水平上了一个新台阶，为今后新产品的注册和老产品的重新注册提供了质量体系保证。

五、完成了粘停宁液体新灌装柜的建设、灌装验证和增产分析报告

1、在设备动力部、生产部和技术质量部的共同努力下，完成了粘停宁液体新灌装柜的建设，相关配套设施于清明节期间安装调试到位，工作环境测试合格。

2、技术质量部按有关法规和标准要求编制了无菌灌装验证方案，并在生产部配合下顺利完成了新灌装柜的无菌模拟灌装，验证证明新灌装C柜和员工操作符合要求，新灌装C柜已于验证合格后投入正常使用。

3、技术质量部技术员和QA连续跟踪了增加灌装C柜后的生产情况，记录每天的扩产情况，分析了扩产后遇到的新问题，提出了如何解决影响扩产的瓶颈，提交了《粘停宁液体增产分析报告》，提出了增大配料罐容量和改善搅拌桨的建议。目前设备动力部和生产部已解决了影响配料溶解的瓶颈，日产量由原来的1850支提升为目前的2700支，基本达到销售需求和增产要求。

六、心脏复苏机CE认证工作的准备情况

针对心脏复苏机要进入国外市场的需求，技术质量部和器械部一直在做CE认证相关文件的准备工作。目前完成工作如下：

1、ISO13485质量体系文件已完成。产品CE相关的外来文件已收集齐，产品相关技术文件已基本完成。

2、经过多次咨询筛选，已经确定咨询公司和认证公司，确定了产品的认证、检验途径，后续将与咨询公司和认证公司合作完成CE技术文件的编写和认证工作。

七、质量月活动中发现的问题

在质量月考核中发现，个别部门只注重自己的工作，相关沟通协调和配合不够好，导致公司的工作流程执行不畅。尤其是产品的出入库，多重单据重复使用，交接货物时竟无人签字确认。由于出货信息传递不畅，存在风险和重复性工作，导致工作效率低下。

综上所述，在公司全体员工的努力下，以“岗位练兵强技能，规范作业保质量”为主题的第六届质量月活动达到了预期目的和效果。对于质量月发现的问题，我们将尽快组织整改，保证公司政令畅通、工作流程顺畅。通过本次活动，员工的素质和岗位技能得到了提高，这必将促进我公司产品质量和各项工作质量的提升。

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